Eficàcia de la hidratació oral com a mesura preventiva de la lesió renal aguda postcontrast iodat

Abstract

[cat] INTRODUCCIÓ: La lesió renal aguda postcontrast (LRA-PC) es defineix com un increment de la creatinina sèrica (Cr) ≥ 0,3mg/dl (26,5μmol/l) o ≥ 1,5 vegades comparada amb el valor basal de la Cr que apareix entre les 48-72 hores després de l’administració intravascular del contrast iodat. L’existència d’insuficiència renal crònica (IRC) es considera el factor de risc principal associat a l’aparició de la LRA-PC. La hidratació per via intravenosa (i.v.) és en l’actualitat l’única forma de profilaxi efectiva de la LRA-PC. HIPÒTESI: La hidratació per via oral no és inferior a la hidratació per via i.v. com a mesura profilàctica de la LRA-PC en pacients amb IRC estadi IIIb als que se’ls hi realitzi una tomografia computaritzada (TC) administrant contrast iodat i.v. OBJECTIUS: L’objectiu principal d’aquesta tesi és l’avaluació de forma prospectiva i randomitzada de la no inferioritat de la hidratació per via oral comparada amb la hidratació per via i.v. en la prevenció de la LRA-PC en pacients amb IRC estadi IIIb referits per una TC amb contrast iodat. Els objectius secundaris són: 1) l’anàlisi de la necessitat d’hemodiàlisi durant el mes posterior a la realització de la TC amb contrast iodat en el grup d’hidratació oral i en el d’hidratació i.v.; 2) l’anàlisi de la reversibilitat de la LRA-PC 15 dies després de la realització de la TC amb contrast iodat en els dos grups; 3) l’avaluació de la seguretat en ambdós grups d’hidratació; 4) l’avaluació de la no inferioritat de la hidratació via oral versus la hidratació via i.v. en la prevenció de la LRA-PC en el subgrup de pacients oncològics. MATERIAL I MÈTODES: S’ha realitzat un assaig clínic unicèntric, prospectiu, de distribució aleatòria, no emmascarat, amb dos grups paral·lels, de no inferioritat, l’estudi NICIR. Els pacients s’han randomitzat assignant-se 1:1 per rebre una pauta de profilaxi contra la LRA-PC sigui amb hidratació via oral: 500 ml d’aigua dues hores abans i 2000 ml durant les 24 hores després de l’administració de contrast iodat o amb hidratació i.v.; bicarbonat sòdic (166mmol/l) 3 ml/kg/h començant una hora abans i bicarbonat sòdic (166mmol/l) 1 ml/kg/h durant l’hora posterior a la TC amb contrast iodat. Retrospectivament, també hem analitzat aquesta no inferioritat de la hidratació oral respecte a la hidratació i.v. en el subgrup de pacients oncològics, que suposen el 74% dels pacients de l’estudi NICIR. RESULTATS: Dels 228 pacients que es van randomitzar entre el gener del 2018 fins al gener del 2019, 114 van rebre hidratació i.v. i 114 hidratació oral i van ser avaluables. No es van trobar diferències significatives en els factors de risc i les característiques clíniques associades entre les dues branques de l’estudi (p=0.13->0.95). La ràtio de LRA-PC va ser del 4.4% (95%CI: 1.4-9.9%) a la branca d’hidratació oral i del 5.3% (95%CI: 2.0-11.1%) a la branca d’hidratació i.v. La ràtio de LRA-PC no reversible va ser de 1.8% (95%CI: 0.2-6.2%) a les dues branques. Cap pacient va requerir diàlisi durant el mes posterior a la TC i no hi va haver cap efecte advers relatiu al règim d’hidratació. Dels 174 pacients inclosos en la subanàlisi retrospectiva dels pacients oncològics, 82 van rebre hidratació oral i 92 i.v. La ràtio de LRA-PC va ser del 3.7% a la branca d’hidratació oral i del 5.4% en la i.v. La LRA-PC persistent va ser de 1,8% a la branca oral i de 3.3% a la i.v. CONCLUSIONS: L’estudi NICIR demostra que la hidratació per via oral no és inferior a la hidratació per via i.v. com a mesura profilàctica de la LRA-PC en pacients amb IRC estadi IIIb als que se’ls hi realitza una TC amb contrast iodat. Aquesta hipòtesi també queda demostrada al subgrup de pacients oncològics, que aquest estudi ha avaluat específicament de manera retrospectiva.

[eng] TITLE: Oral hydration compared to intravenous hydration in the prevention of post-contrast acute kidney injury in patients with chronic kidney disease stage IIIb: A phase III non-inferiority study (NICIR study) OBJECTIVE: To evaluate the non-inferiority of oral hydration compared to intravenous (i.v.) hydration in the prevention of post-contrast acute kidney injury (PC-AKI) in patients with stage IIIb chronic kidney disease (CKD) referred for an elective contrast-enhanced computed tomography (CE-CT). MATERIAL AND METHODS: This is a prospective, randomized, phase 3, parallel-group, open-label, non-inferiority trial. Patients were randomly assigned 1:1 to receive prophylaxis against PC-AKI either with oral hydration: 500 mL of water two hours before and 2000 mL during the 24 h after performing CE-CT or i.v. hydration: sodium bicarbonate (166 mmol/L) 3 mL/kg/h starting one hour before and sodium bicarbonate (166 mmol/L) 1 mL/kg/h during the first hour after CE-CT. 100 mL of non-ionic iodinated contrast was administered in all cases. The primary outcome was the proportion of PC-AKI in the first 48–72 h after CE-CT. Secondary outcomes were persistent PC-AKI, the need for hemodialysis, and the occurrence of adverse events related to prophylaxis. RESULTS: Of 264 patients randomized between January 2018 and January 2019, 114 received oral hydration, and 114 received i.v. hydration and were evaluable. No significant differences were found (p > 0.05) between arms in clinical characteristics or risk factors. PC-AKI rate was 4.4 % (95 %CI: 1.4-9.9 %) in the oral hydration arm and 5.3 % (95 %CI: 2.0-11.1%) in the i.v. hydration arm. The persistent PC-AKI rate was 1.8 % (95 %CI: 0.2-6.2 %) in both arms. No patient required dialysis during the first month after CE-CT or had adverse effects related to the hydration regime. CONCLUSION: In those with stage IIIb CKD referred for an elective CE-CT, we provide evidence of non-inferiority of oral hydration compared to i.v. hydration in the prevention of PC-AKI.