# name
Autorització i registre de medicaments biosimilars per a ús humà a la Unió Europea

# metadata.dc.description[].value
Treballs Finals de Grau de Farmàcia, Facultat de Farmàcia i Ciències de l'Alimentació, Universitat de Barcelona, 2024 Tutor/a: Elisabet Montpart Costa

# metadata.dc.description.abstract[].value
Introducció: Un medicament biosimilar és un medicament biològic que conté una versió 
del principi actiu d'un medicament biològic de referència, l’exclusivitat del qual en el 
mercat ha expirat, i davant del qual demostra bioequivalència. El present treball es centra 
en la legislació i directrius farmacèutiques que marquen els procediments a seguir pel 
registre i l’obtenció de l’Autorització de Comercialització dels medicaments biosimilars 
per a ús humà la Unió Europea.
Objectius: L’objectiu principal del treball és analitzar els procediments a seguir per al 
registre i l’obtenció de l’Autorització de Comercialització dels medicaments biosimilars 
per a ús humà a la Unió Europea, tot estudiant els beneficis que aquest tipus de 
medicaments suposen pels sistemes sanitaris.
Mètodes: Per la realització del treball s’ha dut terme una revisió bibliogràfica de la 
legislació farmacèutica, utilitzant fonts de la Comissió Europea (CE), l'Agència Europea 
del Medicament (EMA) i el Consell Internacional per a l'Harmonització (ICH), així com 
llibres i articles científics rellevants.
Resultats i Discussió: La legislació farmacèutica que regula els medicaments biosimilars 
a la Unió Europea és molt sòlida i elaborada. L’EMA fomenta el desenvolupament 
d’aquest tipus de medicaments mitjançant la publicació de directrius o guidelines. Tot 
aquest marc regulatori té per objectiu que els medicaments biosimilars mantinguin la 
mateixa qualitat, seguretat i eficàcia que els medicaments biològics de referència. El preu 
menor d’aquests medicaments respecte els medicaments originals permet estalviar 
recursos als sistemes sanitaris, que després poden ser invertits en altres àmbits de la salut, 
tot millorant el sistema sanitari i oferint més opcions terapèutiques als pacients per tractar 
malalties complexes difícils d’abordar amb medicaments de síntesi química. 
Conclusions: La legislació que regula el registre i l'obtenció de l'Autorització de 
Comercialització dels medicaments biosimilars per a ús humà a la Unió Europea és 
robusta i complexa. La Unió Europea fomenta el desenvolupament d'aquests 
medicaments amb directrius que busquen garantir la mateixa qualitat, seguretat i eficàcia 
que els medicaments biològics de referència. El preu menor d’aquests medicaments 
permet estalviar recursos als sistemes sanitaris, millorant el sistema i oferint més opcions 
terapèutiques als pacients.
Paraules clau: Medicament biosimilar, Autorització de Comercialització, Expedient de 
Registre, Unió Europea, EMA, ICH.

# metadata.dc.rights[].value
cc-by-nc-nd (c) Badia Aixut, Miquel, 2024

# metadata.dc.source[].value
Treballs Finals de Grau (TFG) - Farmàcia

# metadata.dc.title[].value
Autorització i registre de medicaments biosimilars per a ús humà a la Unió Europea