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SARS-CoV-2 vaccination at a High-Complexity Reference Hospital: Implementation and results of an active pharmacovigilance program

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Universitat de Barcelona. Facultat de Medicina i Ciències de la Salut

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[eng] INTRODUCTION:

The severe acute respiratory syndrome coronavirus-2 virus (SARS-CoV-2) is the causative agent of the COVID-19 pandemic, which has infected hundreds of millions of people and caused millions of deaths worldwide. This emergency triggered an intense and rapid response on a large scale, with an immense unprecedented international effort that resulted in accelerated vaccine development, a success never seen in the history of medicine.
The first vaccines approved in December 2020 were BNT162b2 and mRNA-1273, two mRNA vaccines. Although the mRNA platform had not previously been used in an authorized vaccine, it was considered a promising technology that offered many advantages, such as the adaptability of vaccines and the rapid scalability of their manufacturing. In addition, both BNT162b2 and mRNA-1273 had shown good efficacy and safety results in previous phase III clinical trials.
However, longer post-authorisation safety monitoring was needed to better characterise the safety profile of these vaccines, especially with regard to rare and long-term adverse reactions. This monitoring was of great importance, since, for the first time in history, millions of people would be vaccinated in a very short period of time.
HYPOTHESIS:

1.	Main hypothesis: The VigilVacCOVID study will allow to evaluate differences between the BNT162b2 and mRNA-1273 vaccines, as well as between healthcare professionals and transplant patients, in terms of reactogenicity and immunogenicity in the short term.
2.	Specific hypotheses:
 

o	The reactogenicity will be mainly mild and comparable to that described in previous clinical trials.
o	The mRNA-1273 vaccine will show a higher reactogenicity than BNT162b2.
o	Health professionals will have a higher reactogenicity than transplant patients.
o	Factors such as age, sex, and comorbidities will influence reactogenicity, especially after the second dose.
o	There will be an association between reactogenicity and immunogenicity.

o	Transplant patients vaccinated with mRNA-1273 will have lower immunogenicity and reactogenicity than healthcare professionals vaccinated with the same vaccine.
OBJECTIVES:

1.	To comparatively evaluate the BNT162b2 and mRNA-1273 vaccines in healthcare professionals and transplant patients during the vaccination campaign in a tertiary hospital, in terms of reactogenicity and tolerability.
o	To compare the safety profile observed in a real environment with clinical trials.
o	To assess the incidence and type of adverse reactions according to dose and demographic factors.
2.	To analyse the relationship between reactogenicity and immunogenicity.

3.	To compare the immunogenicity and reactogenicity responses between the vaccines and the populations studied.

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[cat] INTRODUCCIÓ:

El virus coronavirus-2 del síndrome respiratori agut sever (SARS-CoV-2) és l’agent causant de la pandèmia de la COVID-19, que ha infectat centenars de milions de persones i ha provocat milions de morts arreu del món. Aquesta emergència va desencadenar una resposta intensa i ràpida a gran escala, amb un immens esforç internacional sense precedents que es va traduir en un desenvolupament accelerat de vacunes, un èxit mai vist en la història de la medicina.
Les primeres vacunes aprovades el desembre del 2020 van ser BNT162b2 i mRNA-1273, dues vacunes d’ARNm. Tot i que la plataforma d’ARNm no s’havia utilitzat anteriorment en una vacuna autoritzada, es considerava una tecnologia prometedora que oferia molts avantatges, com l’adaptabilitat de les vacunes i l’escalabilitat ràpida de la seva fabricació. A més, tant BNT162b2 com mRNA-1273 havien mostrat bons resultats d’eficàcia i seguretat en assajos clínics previs de fase III.
Tanmateix, calia un seguiment més prolongat de la seguretat postautorització per caracteritzar millor el perfil de seguretat d’aquestes vacunes, especialment pel que fa a reaccions adverses rares i a llarg termini. Aquest seguiment era de gran importància, ja que, per primera vegada a la història, milions de persones es vacunarien en un període de temps molt curt.
HIPÒTESI:

1.	Hipòtesi principal: L’estudi VigilVacCOVID permetrà avaluar diferències entre les vacunes BNT162b2 i mRNA-1273, així com entre professionals sanitaris i pacients trasplantats, en termes de reactogenicitat i immunogenicitat a curt termini.
2.	Hipòtesis específiques:
 

o	La reactogenicitat serà principalment lleu i comparable amb la descrita en assajos clínics previs.
o	La vacuna mRNA-1273 mostrarà una reactogenicitat més elevada que BNT162b2.
o	Els professionals sanitaris tindran una reactogenicitat més gran que els pacients trasplantats.
o	Factors com l’edat, el sexe i les comorbiditats influiran en la reactogenicitat, especialment després de la segona dosi.
o	Hi haurà una associació entre reactogenicitat i immunogenicitat.

o	Els pacients trasplantats vacunats amb mRNA-1273 presentaran menor immunogenicitat i reactogenicitat que els professionals sanitaris vacunats amb la mateixa vacuna.
OBJECTIUS:

1.	Avaluar comparativament les vacunes BNT162b2 i mRNA-1273 en professionals sanitaris i pacients trasplantats durant la campanya de vacunació en un hospital terciari, pel que fa a reactogenicitat i tolerabilitat.
o	Comparar el perfil de seguretat observat en un entorn real amb els assajos clínics.
o	Avaluar la incidència i el tipus de reaccions adverses segons la dosi i els factors demogràfics.
2.	Analitzar la relació entre reactogenicitat i immunogenicitat.

3.	Comparar les respostes d’immunogenicitat i reactogenicitat entre les vacunes i les poblacions estudiades.

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[spa] INTRODUCCIÓN:
El virus coronavirus-2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) es el agente causante de la pandemia COVID-19, que ha infectado a cientos de millones de personas y provocado millones de muertes en todo el mundo. Esta emergencia desencadenó una intensa y rápida respuesta a gran escala, con un inmenso esfuerzo internacional sin precedentes que se tradujo en un rápido desarrollo de vacunas, un logro nunca visto en la historia de la medicina. Las primeras vacunas aprobadas en diciembre de 2020 fueron BNT162b2 y mRNA-1273, dos vacunas de ARNm. Aunque la plataforma de ARNm no se había utilizado anteriormente en una vacuna autorizada, era una tecnología prometedora que ofrecía muchas ventajas, como la adaptabilidad de las vacunas y la rápida escalabilidad de su fabricación. Además, tanto BNT162b2 como mRNA-1273 habían mostrado buenos resultados de eficacia y seguridad en ensayos clínicos previos de fase III. Sin embargo, era necesario un seguimiento de seguridad post-autorización más prolongado para caracterizar mejor el perfil de seguridad de estas vacunas, especialmente las reacciones adversas raras y a largo plazo. Este seguimiento de vigilancia posterior a la autorización era de suma importancia teniendo en cuenta que, por primera vez en la historia, millones de personas se vacunarían en un breve periodo de tiempo.
HIPÓTESIS

1.	Hipótesis principal: El estudio VigilVacCOVID permitirá evaluar diferencias entre las vacunas BNT162b2 y mRNA-1273, y entre profesionales sanitarios y pacientes trasplantados, en términos de reactogenicidad e inmunogenicidad a corto plazo.
2.	Hipótesis específicas:
 

o	La reactogenicidad será principalmente leve y comparable con ensayos clínicos previos.
o	La vacuna mRNA-1273 mostrará mayor reactogenicidad que BNT162b2.

o	Los profesionales sanitarios tendrán mayor reactogenicidad que los pacientes trasplantados.
o	Factores como edad, sexo y comorbilidades influirán en la reactogenicidad, especialmente tras la segunda dosis.
o	Habrá una asociación entre reactogenicidad e inmunogenicidad.

o	Los trasplantados vacunados con mRNA-1273 tendrán menor inmunogenicidad y reactogenicidad que los profesionales sanitarios vacunados con la misma vacuna.
OBJETIVOS

1.	Evaluar comparativamente las vacunas BNT162b2 y mRNA-1273 en profesionales sanitarios y pacientes trasplantados, durante la campaña de vacunación en un hospital terciario, respecto a reactogenicidad y tolerabilidad.
o	Comparar el perfil de seguridad observado en un entorno real con los ensayos clínicos.
o	Evaluar la incidencia y el tipo de reacciones adversas según la dosis y factores demográficos.
2.	Analizar la relación entre reactogenicidad e inmunogenicidad.

3.	Comparar respuestas de inmunogenicidad y reactogenicidad entre las vacunas y poblaciones estudiadas.

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Tesis Doctorals - Facultat - Medicina i Ciències de la Salut

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SARS-CoV-2 vaccination at a High-Complexity Reference Hospital: Implementation and results of an active pharmacovigilance program