Aportación al estudio de las ampollas de fácil ruptura de uso farmacéutico: ensayo de fuerza de ruptura

Abstract

[spa] Se realiza un amplio estudio experimental con el fin de mejorar el ensayo de control de calidad de la fácil ruptura de las ampollas de uso farmacéutico que presentan esta característica, aplicando una nueva metodología e instrumentación. Esta nueva técnica de ensayo, ya propuesta en la tesina de grado, se perfecciona estudiando las variables inherentes al método que puedan influir en la obtención de los valores de fuerza de ruptura, determinándose las condiciones óptimas de ensayo que lo hagan fácilmente reproducible y objetivo proponiéndose una normativa definitiva que lo estandariza. Con el fin de demostrar la mejora que comporta la metodología original que se propone, se comparan los resultados obtenidos con los que se hallan utilizando el método de Simoncini, que es el más empleado por la industria farmacéutica y los fabricantes de ampollas. Por otro lado, se profundiza en el estudio de aquellas variables inherentes a la ampolla de fácil ruptura que, en principio, pudieran influir sobre su correcta o incorrecta apertura, considerando sobre los distintos sistemas de fácil ruptura existentes en el mercado. Se utiliza para la realización de los ensayos un dinamómetro electrónico J.J. Lloyd Instruments al que se acoplan dos mordazas, una superior y otra inferior, de diseño propio (totalmente original) y fabricados en acero. Empleando ampollas procedentes de 6 fabricantes distintos se ensayan series de 100 ampollas por lote, realizándose las siguientes observaciones: fuerza de ruptura (N), tipo de rotura y estado final de la ampolla. Consta el trabajo de 7 grandes apartados experimentales, en cada uno de los cuales se realiza el estudio estadístico pertinente y correspondientes representaciones gráficas obtenidas en el registrador grafico que se dispone acoplado al dinamómetro electrónico que se emplea.