Autorització i registre de medicaments biosimilars per a ús humà a la Unió Europea

Abstract

Introducció: Un medicament biosimilar és un medicament biològic que conté una versió del principi actiu d'un medicament biològic de referència, l’exclusivitat del qual en el mercat ha expirat, i davant del qual demostra bioequivalència. El present treball es centra en la legislació i directrius farmacèutiques que marquen els procediments a seguir pel registre i l’obtenció de l’Autorització de Comercialització dels medicaments biosimilars per a ús humà la Unió Europea. Objectius: L’objectiu principal del treball és analitzar els procediments a seguir per al registre i l’obtenció de l’Autorització de Comercialització dels medicaments biosimilars per a ús humà a la Unió Europea, tot estudiant els beneficis que aquest tipus de medicaments suposen pels sistemes sanitaris. Mètodes: Per la realització del treball s’ha dut terme una revisió bibliogràfica de la legislació farmacèutica, utilitzant fonts de la Comissió Europea (CE), l'Agència Europea del Medicament (EMA) i el Consell Internacional per a l'Harmonització (ICH), així com llibres i articles científics rellevants. Resultats i Discussió: La legislació farmacèutica que regula els medicaments biosimilars a la Unió Europea és molt sòlida i elaborada. L’EMA fomenta el desenvolupament d’aquest tipus de medicaments mitjançant la publicació de directrius o guidelines. Tot aquest marc regulatori té per objectiu que els medicaments biosimilars mantinguin la mateixa qualitat, seguretat i eficàcia que els medicaments biològics de referència. El preu menor d’aquests medicaments respecte els medicaments originals permet estalviar recursos als sistemes sanitaris, que després poden ser invertits en altres àmbits de la salut, tot millorant el sistema sanitari i oferint més opcions terapèutiques als pacients per tractar malalties complexes difícils d’abordar amb medicaments de síntesi química. Conclusions: La legislació que regula el registre i l'obtenció de l'Autorització de Comercialització dels medicaments biosimilars per a ús humà a la Unió Europea és robusta i complexa. La Unió Europea fomenta el desenvolupament d'aquests medicaments amb directrius que busquen garantir la mateixa qualitat, seguretat i eficàcia que els medicaments biològics de referència. El preu menor d’aquests medicaments permet estalviar recursos als sistemes sanitaris, millorant el sistema i oferint més opcions terapèutiques als pacients. Paraules clau: Medicament biosimilar, Autorització de Comercialització, Expedient de Registre, Unió Europea, EMA, ICH.