Carregant...
Tipus de document
Treball de fi de grauData de publicació
Llicència de publicació
Si us plau utilitzeu sempre aquest identificador per citar o enllaçar aquest document: https://hdl.handle.net/2445/215273
Autorització i registre de medicaments biosimilars per a ús humà a la Unió Europea
Títol de la revista
Autors
Director/Tutor
ISSN de la revista
Títol del volum
Recurs relacionat
Resum
Introducció: Un medicament biosimilar és un medicament biològic que conté una versió
del principi actiu d'un medicament biològic de referència, l’exclusivitat del qual en el
mercat ha expirat, i davant del qual demostra bioequivalència. El present treball es centra
en la legislació i directrius farmacèutiques que marquen els procediments a seguir pel
registre i l’obtenció de l’Autorització de Comercialització dels medicaments biosimilars
per a ús humà la Unió Europea.
Objectius: L’objectiu principal del treball és analitzar els procediments a seguir per al
registre i l’obtenció de l’Autorització de Comercialització dels medicaments biosimilars
per a ús humà a la Unió Europea, tot estudiant els beneficis que aquest tipus de
medicaments suposen pels sistemes sanitaris.
Mètodes: Per la realització del treball s’ha dut terme una revisió bibliogràfica de la
legislació farmacèutica, utilitzant fonts de la Comissió Europea (CE), l'Agència Europea
del Medicament (EMA) i el Consell Internacional per a l'Harmonització (ICH), així com
llibres i articles científics rellevants.
Resultats i Discussió: La legislació farmacèutica que regula els medicaments biosimilars
a la Unió Europea és molt sòlida i elaborada. L’EMA fomenta el desenvolupament
d’aquest tipus de medicaments mitjançant la publicació de directrius o guidelines. Tot
aquest marc regulatori té per objectiu que els medicaments biosimilars mantinguin la
mateixa qualitat, seguretat i eficàcia que els medicaments biològics de referència. El preu
menor d’aquests medicaments respecte els medicaments originals permet estalviar
recursos als sistemes sanitaris, que després poden ser invertits en altres àmbits de la salut,
tot millorant el sistema sanitari i oferint més opcions terapèutiques als pacients per tractar
malalties complexes difícils d’abordar amb medicaments de síntesi química.
Conclusions: La legislació que regula el registre i l'obtenció de l'Autorització de
Comercialització dels medicaments biosimilars per a ús humà a la Unió Europea és
robusta i complexa. La Unió Europea fomenta el desenvolupament d'aquests
medicaments amb directrius que busquen garantir la mateixa qualitat, seguretat i eficàcia
que els medicaments biològics de referència. El preu menor d’aquests medicaments
permet estalviar recursos als sistemes sanitaris, millorant el sistema i oferint més opcions
terapèutiques als pacients.
Paraules clau: Medicament biosimilar, Autorització de Comercialització, Expedient de
Registre, Unió Europea, EMA, ICH.
Descripció
Treballs Finals de Grau de Farmàcia, Facultat de Farmàcia i Ciències de l'Alimentació, Universitat de Barcelona, 2024 Tutor/a: Elisabet Montpart Costa
Matèries (anglès)
Citació
Col·leccions
Citació
BADIA AIXUT, Miquel. Autorització i registre de medicaments biosimilars per a ús humà a la Unió Europea. [consulta: 29 de gener de 2026]. [Disponible a: https://hdl.handle.net/2445/215273]