Buenas prácticas para un programa de limpieza efectivo

Abstract

El objetivo de la validación de la limpieza es asegurar que los procesos de limpieza utilizados sean capaces de eliminar contaminantes (de un producto anterior, de impurezas y/o productos de degradación, de detergentes y/o agentes de limpieza hasta unos límites predeterminados), con el fin de minimizar la contaminación cruzada entre los medicamentos fabricados con el mismo equipo. No obstante, la evolución de las validaciones de limpieza es especialmente interesante por cuanto, en pocos años, ha cambiado la reglamentación (Figura 1), los protocolos generales de validación, los criterios de aceptación (límites de residuos) y las técnicas analíticas para determinar los residuos. Evidentemente los fabricantes deben asegurarse de que su limpieza sea eficaz y adecuada y que su validación de limpieza proporcione evidencia científica de que los productos identificados pueden fabricarse en instalaciones compartidas.