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Si us plau utilitzeu sempre aquest identificador per citar o enllaçar aquest document: https://hdl.handle.net/2445/226225
Diseño y validación de 2 instrumentos para analizar y evaluar la calidad formal en el proceso de consentimiento informado de ensayos clínicos con medicamentos
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Resum
Objetivo: la actividad de los promotores y Comitésde ÉticadelaInvestigación con medicamentos haaumentado enlosúltimosaños.Elobjetivofuediseñaryvalidar2instrumentosparaanalizaryevaluarlacalidadformal dela hoja de información al participante y el formulario de consentimiento informado de ensayos clínicos con medicamentos, acorde con la legislación. Método: diseño (Buenas Prácticas Clínicas y normativas europea y española); validación (método Delphi y consenso de expertos: concordancia ≥ 80%); fiabilidad (método inter-observadores, índice Kappa). 40 hojas de información al participante/consentimientos informados evaluados. Resultados: se obtuvo muy buena concordancia en ambos instrumentos (k ≥ 0,81, p b 0,001). Las versiones definitivas estaban formadas por: checklist-hoja de información al participante: 5 secciones, 16 ítems y 46 subítems; checklist-consentimiento informado: 11 ítems. Conclusiones: los instrumentos desarrollados son válidos, fiables y facilitan el análisis, la evaluación y la toma de decisión sobre las hojas de información al participante/consentimientos informados de ensayos clínicos con medicamentos.
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JARAMILLO VELEZ, A. G., et al. Diseño y validación de 2 instrumentos para analizar y evaluar la calidad formal en el proceso de consentimiento informado de ensayos clínicos con medicamentos. Farmacia Hospitalaria. 2023. Vol. 47, num. 2, pags. 64-68. ISSN 1130-6343. [consulted: 22 of August of 2026]. Available at: https://hdl.handle.net/2445/226225