Diseño y validación de 2 instrumentos para analizar y evaluar la calidad formal en el proceso de consentimiento informado de ensayos clínicos con medicamentos
| dc.contributor.author | Jaramillo Velez, A. G. | |
| dc.contributor.author | Aguas Compaired, M. (Margarita) | |
| dc.contributor.author | Granados Plaza, M. | |
| dc.contributor.author | Mariño Hernández, Eduardo L. | |
| dc.contributor.author | Modamio Charles, Pilar | |
| dc.date.accessioned | 2026-01-27T12:34:50Z | |
| dc.date.available | 2026-01-27T12:34:50Z | |
| dc.date.issued | 2023 | |
| dc.date.updated | 2026-01-27T12:34:50Z | |
| dc.description.abstract | Objetivo: la actividad de los promotores y Comitésde ÉticadelaInvestigación con medicamentos haaumentado enlosúltimosaños.Elobjetivofuediseñaryvalidar2instrumentosparaanalizaryevaluarlacalidadformal dela hoja de información al participante y el formulario de consentimiento informado de ensayos clínicos con medicamentos, acorde con la legislación. Método: diseño (Buenas Prácticas Clínicas y normativas europea y española); validación (método Delphi y consenso de expertos: concordancia ≥ 80%); fiabilidad (método inter-observadores, índice Kappa). 40 hojas de información al participante/consentimientos informados evaluados. Resultados: se obtuvo muy buena concordancia en ambos instrumentos (k ≥ 0,81, p b 0,001). Las versiones definitivas estaban formadas por: checklist-hoja de información al participante: 5 secciones, 16 ítems y 46 subítems; checklist-consentimiento informado: 11 ítems. Conclusiones: los instrumentos desarrollados son válidos, fiables y facilitan el análisis, la evaluación y la toma de decisión sobre las hojas de información al participante/consentimientos informados de ensayos clínicos con medicamentos. | |
| dc.format.extent | 5 p. | |
| dc.format.mimetype | application/pdf | |
| dc.identifier.idgrec | 732234 | |
| dc.identifier.issn | 1130-6343 | |
| dc.identifier.uri | https://hdl.handle.net/2445/226225 | |
| dc.language.iso | spa | |
| dc.publisher | Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria | |
| dc.relation.isformatof | Reproducció del document publicat a: https://doi.org/10.1016/j.farma.2022.11.00 | |
| dc.relation.ispartof | Farmacia Hospitalaria, 2023, vol. 47, num.2, p. 64-68 | |
| dc.relation.uri | https://doi.org/10.1016/j.farma.2022.11.00 | |
| dc.rights | cc-by-nc-nd (c) Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, 2023 | |
| dc.rights.accessRights | info:eu-repo/semantics/openAccess | |
| dc.rights.uri | http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/ | |
| dc.subject.classification | Assaigs clínics de medicaments | |
| dc.subject.classification | Control de qualitat | |
| dc.subject.classification | Ètica | |
| dc.subject.other | Drug testing | |
| dc.subject.other | Quality control | |
| dc.subject.other | Ethics | |
| dc.title | Diseño y validación de 2 instrumentos para analizar y evaluar la calidad formal en el proceso de consentimiento informado de ensayos clínicos con medicamentos | |
| dc.type | info:eu-repo/semantics/article | |
| dc.type | info:eu-repo/semantics/publishedVersion |
Fitxers
Paquet original
1 - 1 de 1