¿Es siempre la evidencia científica sinónimo de beneficio para el paciente?

Abstract

Los ensayos clínicos aleatorizados (ECAs) constituyen el mejor sistema conocido de evaluar nuevos fármacos o modalidades de tratamiento. Los ensayos de fase III pretenden demostrar beneficios tangibles y comprensibles para el paciente, representados por los "puntos finales de interés real". Sin embargo, utilizar estos resultados clínicos exige generalmente ensayos de larga duración con numerosos pacientes, lo cual no siempre es posible. En consecuencia, los ECAs incluyen habitualmente puntos finales alternativos o sustin1tos, que permiten ensayos más cortos y con menos participantes. El uso de puntos finales alternativos adolece de ciertos inconvenientes, que deben ser cuidadosamente evaluados, pero pueden ser aceptados en estudios de fase II o exploratorios. En ECAs de fase III, sin embargo, sólo pueden utilizarse puntos finales sustitutos si están adecuadamente validados, es decir, si están directamente relacionados con el punto final de interés real y captan todos los efectos de los tratamientos estudiados sobre el resultado clínico tangible para el paciente.